<< forsiden

GlaxoSmithKline svarer...
Vi stilte legemiddelprodusenten av Seroxat ved Hanne Marie Svedman, Medical Information Coordinator ved GSK noen spørsmål vedrørende bivirkninger og skader. Her er svarene.
Som noen sikkert har oppdaget fungerer ikke alltid ting som de skal mellom pasient, lege og legemiddelprodusent...

1.Hva vet dere om årsaken til at alvorlige skader inntreffer?

Noen ganger vet man at et stoff er skadelig. Andre ganger er det ikke så klart hva som kan være årsak til alvorlige bivirkninger. Alle legemidler kan i teorien gi uønsket effekt. Legemidler er stoffer kroppen får tilført utenfra og som ikke naturlig hører inn i menneskekroppen. Mennesker er også forskjellige. Et legemiddel et menneske tåler godt, kan gi alvorlige skader hos et annet menneske. Noen mennesker er allergiske for stoffene i legemidler, mens andre overhodet ikke får noen reaksjon. Noen mennesker kan bruke høye doser av et legemiddel, mens andre bare kan bruke lave doser uten å få bivirkninger. De samme reaksjonene gjelder for alle stoffer man tilfører kroppen, enten det er mat, drikkevarer, tobakk, alkohol, naturmedisiner osv. Noen mennesker vil alltid reagere med bivirkninger på noe av dette. Alle legemidler blir vurdert i forhold til effekt og sikkerhet. For noen legemidler vil man kunne tolerere flere bivirkninger fordi effekten av legemidlet er livsviktig for pasienten ( eks. cellegift).

2. Hva gjøres av forskning på området?

Som legemiddelprodusent har vi et stort ansvar. Vi gjør derfor kontinuerlig forskning på våre legemidler. Vi ønsker at alle mulige effekter og bivirkninger ved et preparat skal bli kjent. På denne måten kan vi også noen ganger oppdage nye bruksområder for legemidler.
En bivirkning ved et preparat, kan vise seg å gi nyttig effekt ved en annen type sykdom enn det først var beregnet på.
Vi foretar studier på tusenvis av pasienter hvert år, i samarbeid med leger rundt om i verden. Alle disse studiene blir nøye analysert og alle bivirkninger blir registrert.
Vi utreder nøye alle bivirkninger som oppstår, og blir rapportene om skader mange nok, vil vi gå ut med en advarsel om slike bivirkninger. Slike advarsler sendes myndighetene i de land preparatet er registrert i og det sendes separat advarselsbrev til alle landets leger.

3.Kommer de skadede til å få hjelp? Er dette et prioritert område?

Alle bivirkninger ved våre legemidler er prioritert. Ofte kan det være mange årsaker til at en skade oppstår ved bruk av et legemiddel og her trenger vi å forske mer, slik at vi får bedre kunnskaper om de alvorlige bivirkningene som kan oppstå.
Det pasienter med alvorlige skade kan gjøre er å kontakte Norsk Pasientskadeerstatning, tlf: 22 03 35 00. Her vil man kunne få råd om hvordan man går frem for å fremme økonomiske krav overfor en legemiddelprodusent. Alle legemiddelfirmaene i Norge er tilsluttet en forsikringspool og enhver pasient som mener seg skadet av et av våre legemidler vil kunne få erstatning herfra, såfremt det klart kommer frem at det er legemidlet som har skadet pasienten.

4. Får kommende brukere av SSRI adekvat informasjon om skaderisiko?

Alle leger som behandler pasienter med SSRI og selvfølgelig andre legemidler har tilgang til all adekvat informasjon fra respektive legemiddelprodusent. Dessverre har ikke legemiddelprodusentene, i følge norsk lov, anledning til å gi informasjon direkte til pasienter. Bortsett fra de preparatomtaler som er godkjent av Statens legemiddelverk og "Felleskatalogen". Annen informasjon må pasienten få via sin behandlende lege. Men pasienter har full anledning til å henvende seg direkte til legemiddelprodusenten og få informasjon sendt til legen sin. Dette også fordi informasjonen inneholder mye fagspråk, slik at det ikke oppstår misforståelser.
Som legemiddelfirma vil vi gjerne få tilgang til å informere pasienter om våre legemidler og vi ønsker på ingen måte å holde informasjon tilbake. Slik det muligens ser ut, vil det kunne komme en lovendring på dette området innen noen få behandlingsområder. Dessverre vil ikke Seroxat være blant de produktene vi vil kunne informere publikum om nå i første omgang.

5.Hvordan får pasienter/leger vite om bivirkninger som oppstår ved et legemiddel?

Det er alltid et meget godt samarbeid mellom legemiddelprodusent og myndigheter i de ulike land. I Norge vil myndigheten være Statens legemiddelverk (SLV). Alle leger plikter å innrapportere alvorlige, livstruende eller uvanlige bivirkninger ved ethvert legemiddel til SLV. Det er frivillig å rapportere dette til legemiddelprodusenten, men vi oppfordrer alltid legen til å gjøre dette. Vi ønsker at legen rapporterer alle uønskede medisinske hendelser om våre legemidler til oss, dvs. også de hendelsene hvor det ikke er noen klar årsakssammenheng med legemidlet. Denne informasjonen blir sendt vårt hovedkontor som har en egen avdeling som overvåker sikkerheten ved våre legemidler. Når et legemiddel blir tilgjengelig på markedet har det vært gjort kliniske studier, men antall pasienter er for lite til å få frem svært sjeldne bivirkninger. Derfor er det viktig for oss å få inn alle typer hendelser og overvåke dem nøye. Vi er dessuten pliktig til å sende inn rapporter til myndighetene hvor vi redegjør for sikkerheten av legemidlet. Det er en gjensidig utveksling av sikkerhets informasjon mellom oss og myndighetene.
SLV følger også nøye med på sikkerheten av legemidlene og har også nøye samarbeid med myndigheter i andre land. Er det mange alvorlige bivirkninger ved et legemiddel, vil legemiddelprodusenten eller SLV sende ut en advarsel til alle landets leger. Er det livstruende bivirkninger eller mange uoppklarte dødsfall, vil man kanskje trekke legemidlet fra markedet.
Vi ønsker at legene skal være mest mulig informert om våre produkter. Vi driver derfor god opplæring av legene innen våre terapiområder. Vi anser det naturlig at legene videreformidler informasjon om legemidlene de skriver ut til sine pasienter.